Aumento del contributo federale all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic

Il finanziamento di Swissmedic è disciplinato nella legge sugli agenti terapeutici (LATer). Le sue tre principali fonti di entrate sono le tasse di vigilanza, gli emolumenti e le indennità versate dalla Confederazione per attività non coperte da tasse ed emolumenti. Ai sensi della LATer, i compiti e le attività inerenti a elaborazione delle normative, esecuzione delle disposizioni del diritto penale e sorveglianza dei dispositivi medici sono finanziati interamente dalla Confederazione. A tal fine, per il 2027 è necessario un aumento di 2,7 milioni di CHF del contributo federale, che attualmente ammonta a 19,3 milioni. Il contributo federale rappresenta circa il 17% del finanziamento dell’Istituto per gli agenti terapeutici; il restante 83% proviene da emolumenti e tasse di vigilanza derivanti dalla regolamentazione e dalla sorveglianza del settore farmaceutico.

Come è stato reso noto nel 2025, la situazione finanziaria di Swissmedic è precaria. Ciò è dovuto non solo all’ammontare del contributo federale e alla diminuzione della tassa sui medicamenti, ma anche alla forte crescita delle spese. Di conseguenza, il Consiglio federale subordina l’aumento del contributo alla piena attuazione delle misure di miglioramento dei risultati definite dal Consiglio d’istituto di Swissmedic a novembre 2025. Swissmedic deve risparmiare in tutto 15 milioni di CHF, di cui 9 a livello di costi del personale (pari al 9% di tale voce di costo) e 6, con modalità ricorrente, a livello di costi per beni e servizi. Il Dipartimento federale dell’interno viene regolarmente informato al riguardo.

L’aumento del contributo federale approvato dal Consiglio federale nell’ambito del preventivo 2027 vale per il primo anno del nuovo periodo strategico 2027-2030. Per gli anni 2028-2030, il Consiglio federale stabilirà l’ammontare del contributo nell’ambito dell’approvazione dei nuovi obiettivi strategici, nel quarto trimestre del 2026.

Revisione dell’ordinanza sugli emolumenti Swissmedic

Il Consiglio federale ha approvato anche la modifica dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic). Verrà introdotto un emolumento per la registrazione dei dispositivi medici. In questo modo, Swissmedic dovrebbe riuscire a coprire gli oneri amministrativi legati alla registrazione dei prodotti nella banca dati «swissdamed», che raccoglie, elabora e pubblica informazioni sui dispositivi medici e sulle aziende coinvolte, creando trasparenza sul mercato svizzero a beneficio dell’opinione pubblica e degli operatori sanitari. Questa banca dati si è resa necessaria a seguito dell’esclusione della Svizzera dalla sorveglianza europea sui dispositivi medici nel 2021. L’obbligo di registrazione sarà introdotto in modo vincolante il 1° luglio 2026, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026. Il secondo elemento del progetto è l’adeguamento al rincaro della tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere, rimasta invariata dal 2002.