La Segreteria di Stato dell’economia SECO e Swissmedic, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, accolgono favorevolmente l’entrata in vigore, il 27 luglio 2023, dell’Accordo tra la Svizzera e gli Stati Uniti sul reciproco riconoscimento della buona prassi di fabbricazione dei medicinali. L’Accordo, firmato il 12 gennaio 2023 a Washington DC, ha richiesto una valutazione reciproca del funzionamento delle autorità nazionali competenti. Nel frattempo tale valutazione è avvenuta – tra la Swissmedic svizzera e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense – e si è conclusa con esito positivo.

In Svizzera e negli Stati Uniti i medicinali devono essere prodotti in conformità agli standard internazionali pertinenti della «buona prassi di fabbricazione» (BPF). Quindi, ai fini della commercializzazione di questi prodotti, gli impianti di produzione delle aziende farmaceutiche vengono ispezionati regolarmente dalle autorità competenti. Grazie all’Accordo in questione, a partire dal 27 luglio 2023 Swissmedic e la FDA utilizzeranno per le proprie valutazioni i rapporti d’ispezione dell’altra autorità. Ciò significa che i siti di produzione non dovranno più in linea di principio essere ispezionati due volte, il che permette di risparmiare notevoli risorse sia umane che finanziarie. Questa semplificazione non influisce tuttavia sui requisiti per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera o negli Stati Uniti, la quale dipenderà anche in futuro dalla decisione dell’autorità nazionale competente.

Questo accordo sul reciproco riconoscimento della BPF deve consentire alle aziende farmaceutiche di entrambi i Paesi di ridurre i costi e i tempi di consegna. Contribuirà inoltre a rafforzare le catene di produzione e distribuzione tra la Svizzera e gli Stati Uniti, migliorando così la sicurezza di approvvigionamento dei medicinali nel nostro Paese. L’Accordo, infine, colloca l’industria farmaceutica svizzera sullo stesso piano di quella dell’Unione europea e del Regno Unito, che dispongono anch’essi di accordi simili con gli USA.

Nel settore farmaceutico gli Stati Uniti sono il secondo partner commerciale della Svizzera: nel 2022 il nostro Paese ha esportato negli USA medicinali per un valore di circa 29 miliardi di franchi e ne ha importati per 5 miliardi di franchi.

La Svizzera ha già concluso degli accordi simili con l’Unione europea, il Regno Unito, il Canada e la Corea del Sud.

Svizzera – USA: agevolazione del commercio di medicinali